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卓越運營

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復(fù)星萬邦確保質(zhì)優(yōu)
擁有國際先進(jìn)的質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量管理方面,復(fù)星萬邦始終秉承“質(zhì)量第一,客戶至上,全面管理,持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針,積極理解、執(zhí)行中國GMP、歐盟EU GMP、美國cGMP及相關(guān)附錄,并充分參考ICH、WHO、PIC/S及各類指南等要求,不斷提升質(zhì)量管理體系,推進(jìn)公司質(zhì)量體系與國際接軌。

截至目前,復(fù)星萬邦凍干粉針劑(非最終滅菌無菌制劑)生產(chǎn)線通過了歐盟GMP現(xiàn)場檢查,口服固體制劑生產(chǎn)線通過了FDA現(xiàn)場檢查。

復(fù)星萬邦六大生產(chǎn)基地

  • 復(fù)星萬邦(江蘇)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司制劑公司(萬邦制劑)
  • 徐州萬邦金橋制藥有限公司(萬邦金橋)
  • 河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)有限公司(萬邦復(fù)臨)
  • 上海朝暉藥業(yè)有限公司(朝暉藥業(yè))
  • 山東萬邦賽諾康生化制藥股份有限公司(萬邦賽諾康)
  • 沈陽萬邦天晟生物科技有限公司(萬邦天晟)

復(fù)星萬邦(江蘇)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司制劑公司(萬邦制劑)

徐州萬邦金橋制藥有限公司(萬邦金橋)

先進(jìn)的生產(chǎn)車間與設(shè)備

在生產(chǎn)制造方面,復(fù)星萬邦斥資近6億元按歐美制藥管理理念設(shè)計和建造了符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制品車間和制劑聯(lián)合廠房。其關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均為比較先進(jìn)的進(jìn)口設(shè)備,其中制劑聯(lián)合廠房內(nèi)小容量注射劑、凍干粉針劑生產(chǎn)線采用德國B+S的O-RABS系統(tǒng),凍干機(jī)及自動上下料系統(tǒng)均為國內(nèi)領(lǐng)先的設(shè)備。

B+S生產(chǎn)線

膠囊機(jī)

先進(jìn)的質(zhì)量檢測儀器

復(fù)星萬邦檢測中心現(xiàn)有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、總有機(jī)碳檢測儀、紫外-可見分光光度計、萬分之一天平、十萬分之一天平等精密儀器,均為國際領(lǐng)先的設(shè)備,能夠滿足各類檢測的需要。無菌檢查采用法國Getinge-la Calhene的 ISOLATOR技術(shù)。同時建立了儀器管理規(guī)程、驗證規(guī)程、每臺儀器均建立了操作規(guī)程和使用/維護(hù)保養(yǎng)記錄,設(shè)置了專門的精密儀器室保證儀器使用的環(huán)境,確保儀器在驗證或校準(zhǔn)狀態(tài)下有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。

復(fù)星萬邦按照法定標(biāo)準(zhǔn)建立了一系列經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和批檢驗記錄,同時配備了藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書,以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品以及穩(wěn)定性考察樣品等檢驗。

藥品穩(wěn)定性試驗箱

無菌隔離器

國際認(rèn)證

2011.08

2011.08

INVIMA認(rèn)證

注射用重組人促紅素
、 注射用培美曲塞二鈉
生產(chǎn)線

2014.08

2014.08

INVIMA復(fù)認(rèn)證

注射用重組人促紅素
、 注射用培美曲塞二鈉
、 生產(chǎn)線

2015.07

2015.07

肯尼亞衛(wèi)生部GMP認(rèn)證

阿奇霉素分散片生產(chǎn)線
、 格列美脲片生產(chǎn)線

2015.11

2015.11

PIC/S認(rèn)證(馬來西亞藥監(jiān)局)

注射用培美曲塞二鈉生產(chǎn)線

2016.06

2016.06

美國FDA現(xiàn)場檢查

肝素鈉粗品生產(chǎn)線

2017.11

2017.11

尼日利亞衛(wèi)生部GMP認(rèn)證

格列美脲片生產(chǎn)線

2019.01

2019.01

歐盟現(xiàn)場檢查

無菌凍干制劑生產(chǎn)線

2019.05

2019.05

美國FDA現(xiàn)場檢查

口服固體制劑生產(chǎn)線

2019.05

2019.05

秘魯現(xiàn)場檢查

非最終滅菌小容量無菌注射劑車間

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